截至4月10日9時(shí)5分，新型冠狀病毒肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)共有586項(xiàng)，其中43項(xiàng)已主動(dòng)撤回。

4月3日，科技部印發(fā)《國務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組關(guān)于抓好<關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知>落實(shí)工作的函》稱，臨床研究須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與臨床研究負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書，并在3個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行臨床研究備案，在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳有關(guān)信息。

這也就意味著，4月9日是我國新冠肺炎臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)備案的最后時(shí)間，逾期未完成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得繼續(xù)開展臨床研究工作。

新冠病毒項(xiàng)目增至586項(xiàng) ，43項(xiàng)已主動(dòng)撤回

人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者梳理中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心梳理新冠肺炎研究項(xiàng)目的詳單發(fā)現(xiàn)，目前共有586項(xiàng)臨床研究申報(bào)。

早在3月份，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者就曾在中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心梳理新冠肺炎研究項(xiàng)目的詳單發(fā)現(xiàn)，截至3月5日11時(shí)，新冠肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量就已達(dá)320例。4月10日再次查閱時(shí)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目數(shù)量已從320項(xiàng)升至586項(xiàng)，這也就意味著，在短短一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，研發(fā)新冠肺炎的申報(bào)臨床項(xiàng)目增加了266個(gè)。

而在此次公布的586個(gè)臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)已有43個(gè)臨床試驗(yàn)顯示已主動(dòng)撤回。其中包括臍血間充質(zhì)干細(xì)胞方案、人文關(guān)懷方案等。

臨床試驗(yàn)一擁而上，入組患者不足

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院感染科主任黃文祥接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪時(shí)曾表示，“由于試驗(yàn)樣本不足，所以撤銷了新冠肺炎臨床試驗(yàn)。”

“武漢新冠肺炎的確臨床試驗(yàn)太多，臨床醫(yī)生有時(shí)候真是覺得為難。藥物太多，不知道用哪個(gè)藥好?！北本┮晃辉踽t(yī)療專家表示。瑞德西韋臨床試驗(yàn)牽頭人、中日友好醫(yī)院曹彬也曾表示，太多研究擠兌了試驗(yàn)資源，臨床項(xiàng)目招募病人變難了。

《中華流行病學(xué)雜志》2月24日發(fā)表的《關(guān)于科學(xué)、規(guī)范、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)的建議》提出，項(xiàng)目眾多，而患者數(shù)量已經(jīng)不能滿足研究要求，這會(huì)導(dǎo)致研究難以獲得預(yù)期結(jié)論。如果樣本量不足，對(duì)照組的選擇不合理，臨床研究就難以提供高質(zhì)量的有效性和安全性證據(jù)，使得受試患者、研究者和管理部門的努力付諸東流。

按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》要求，醫(yī)療救治組組織專家研究提出相關(guān)藥品是否納入診療方案進(jìn)一步試用的意見。未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規(guī)模使用。

而對(duì)違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定和要求的，以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究，科研攻關(guān)組應(yīng)及時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止研究。

（原題為《國務(wù)院整頓新冠臨床研究亂象，43個(gè)項(xiàng)目已主動(dòng)撤銷》）