和黃醫(yī)藥旗下的沃利替尼有望成為中國首款上市的MET抑制劑。

6月11日，澎湃新聞（m.dbgt.com.cn）記者從上海交通大學附屬胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授處獲悉，針對非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期臨床試驗更新數(shù)據(jù)成果首登2020年美國臨床腫瘤協(xié)會（ASCO）年會。

沃利替尼是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的國產(chǎn)口服MET受體酪氨酸激酶抑制劑，5月29日，該藥用于治療治療間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變非小細胞肺癌的新藥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

陸舜教授向澎湃新聞記者表示，沃利替尼二期臨床試驗結(jié)果已經(jīng)出來，單藥不一定需要三期臨床試驗，具體獲批時間暫時無法確定，但有希望成為中國本土第一款上市的MET抑制劑。

據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)，肺癌始終居中國惡性腫瘤發(fā)病率第一位。2018年，全球新增近178萬新癥，其中中國新增近74萬。在眾多肺癌患者中，有2%-3%的非小細胞肺癌患者會發(fā)生MET外顯子14跳變。

陸舜教授表示，雖然比例不高，但因為中國肺癌患者基數(shù)較大，因此這部分患者群體總數(shù)依然不小，他們的預后普遍較差，治療現(xiàn)狀亟需改善。

沃利替尼單藥治療既往全身性治療失敗或無法接受化療的MET外顯子14跳變NSCLC患者的中國二期臨床試驗，由陸舜教授牽頭進行，共有70例患者入組接受治療，結(jié)果顯示出較好的臨床療效以及可接受的安全性特征：49.2%的可評估療效的患者出現(xiàn)確認緩解（ORR）；93.4%的療效可評估患者中觀察到疾病控制（DCR）；中位緩解持續(xù)時間（DoR）9.6個月。

目前全世界已經(jīng)獲批的有兩個MET抑制劑，均在今年獲批。3月25日，默克宣布日本厚生勞動省批準其Tepmetko上市，用于治療不可切除、Met外顯子14跳躍突變的晚期或復發(fā)性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，這是全球首個獲批上市的口服Met抑制劑；5月7日，美國FDA加速批準諾華制藥的小分子MET抑制劑Capmatinib上市，用于治療攜帶MET基因外顯子14跳躍突變的晚期NSCLC。

陸舜教授介紹，在有效性和安全性上，沃利替尼與已經(jīng)上市的兩款國外藥物完全可以匹配。此次中國二期臨床試驗，入組患者包括更多惡性程度高、預后不良的患者，如36%的肺肉瘤樣癌是惡性程度高、預后極差的一種非小細胞肺癌，在這樣的條件下，依然取得了不錯的試驗結(jié)果。

據(jù)了解，早在2011年，阿斯利康與和黃醫(yī)藥簽署過一項合作協(xié)議，共同致力于沃利替尼在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、審批和銷售。阿斯利康將負責沃利替尼在全球其它國家和地區(qū)的開發(fā)并承擔所有研發(fā)費用。陸舜教授表示，在肺癌領(lǐng)域，還沒有從中國走向世界的藥，沃利替尼有可能是第一個。