全國(guó)首張研制機(jī)構(gòu)持有人《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)出。

2020年7月1日，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式施行。當(dāng)日，上海市藥品監(jiān)管局核發(fā)出全國(guó)首張研制機(jī)構(gòu)持有人《藥品生產(chǎn)許可證》。

為了鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，加快新藥上市，上海率先開展藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)，多項(xiàng)改革舉措在全國(guó)范圍內(nèi)復(fù)制推廣，取得了良好成效。隨著試點(diǎn)全面推開和工作深入推進(jìn)，此前，上海部分采用委托生產(chǎn)方式的研制機(jī)構(gòu)持有人反映，全國(guó)部分省份仍然將具有《藥品生產(chǎn)許可證》作為企業(yè)參與藥品招投標(biāo)的前置條件，研制機(jī)構(gòu)持有人在這些省份遭遇了藥品招采供應(yīng)“最后一公里”的瓶頸，由于不能獲得投標(biāo)主體的身份，企業(yè)無法充分享受政策紅利。

針對(duì)解決企業(yè)面臨的困難，為深化和鞏固改革試點(diǎn)成果，上海市藥品監(jiān)管局經(jīng)過廣泛調(diào)研和深入研究，提出了將研制機(jī)構(gòu)持有人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的設(shè)想，選擇全國(guó)首家獲批的研制機(jī)構(gòu)持有人上海安必生制藥技術(shù)有限公司作為試點(diǎn)對(duì)象，起草了試點(diǎn)方案并向國(guó)家藥監(jiān)局提交請(qǐng)示。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視，迅速研究采納了相關(guān)建議，并通過設(shè)立新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條，明確委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證，研制機(jī)構(gòu)持有人參與全國(guó)藥品招采供應(yīng)的“最后一公里”問題由此從根本上得以解決。

近日，為進(jìn)一步做好試點(diǎn)期間品種已獲批上市的研制機(jī)構(gòu)持有人發(fā)證工作，在新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》頒布后，上海市藥品監(jiān)管局及時(shí)梳理時(shí)間節(jié)點(diǎn)、確立行動(dòng)計(jì)劃，做好前期準(zhǔn)備，讓政策紅利能在第一時(shí)間惠及到上海研制機(jī)構(gòu)持有人；組織召開專題會(huì)議，向上海研制機(jī)構(gòu)持有人詳細(xì)解讀申辦要求和注意事項(xiàng)，解答企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的共性問題；對(duì)接新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，在修訂完善上?！耙痪W(wǎng)通辦”平臺(tái)辦事指南和許可流程的基礎(chǔ)上，開啟在線申報(bào)入口，并依申請(qǐng)開展技術(shù)審評(píng)和審批發(fā)證工作。

目前，根據(jù)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法》及相關(guān)配套文件要求，上海所有試點(diǎn)期間品種已上市的9家研制機(jī)構(gòu)持有人都已經(jīng)完成了《藥品生產(chǎn)許可證》的申報(bào)工作。下一步，上海市藥品監(jiān)管局將集中力量盡快完成審評(píng)審批工作，以便企業(yè)盡早享受改革紅利。同時(shí)，上海市藥品監(jiān)管局將在市委市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，積極落實(shí)習(xí)總書記布置給上海的“三項(xiàng)新的重大任務(wù)”，全力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為企業(yè)提供最優(yōu)質(zhì)的監(jiān)管服務(wù)和營(yíng)商環(huán)境，努力在新時(shí)代創(chuàng)造發(fā)展新奇跡。

近年來，上海在全國(guó)率先開展了允許生產(chǎn)許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)，通過制度創(chuàng)新和主動(dòng)服務(wù)，搭建藥物創(chuàng)新聯(lián)盟平臺(tái)，促進(jìn)結(jié)對(duì)試點(diǎn)，有力激發(fā)了上海藥物創(chuàng)新研發(fā)活力，集聚了一大批創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，催生了一系列本土研發(fā)的創(chuàng)新藥、明星藥。

截至6月底，上海已有54家申請(qǐng)人申報(bào)的137件MAH申請(qǐng)（133個(gè)品種），31個(gè)品種為1類創(chuàng)新藥。目前已有69個(gè)品種獲批上市，涉及18家持有人，其中9家為研制機(jī)構(gòu)持有人（包括集團(tuán)持有）。