2020年6月29日，國務(wù)院官網(wǎng)發(fā)布了中華人民共和國國務(wù)院令第727號，《化妝品監(jiān)督管理條例》（下簡稱新條例）正式頒布，修訂工作歷時8年之久的新條例作為化妝品行業(yè)的基石，將于2021年1月1日起施行。TüV 南德作為全球領(lǐng)先的第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)，第一時間對新條例進(jìn)行解讀，以助國內(nèi)外化妝品行業(yè)相關(guān)企業(yè)提早應(yīng)對變化，提高風(fēng)險管理能力，提升產(chǎn)品品質(zhì)。

隨著我國經(jīng)濟與化妝品產(chǎn)業(yè)近年來的高速發(fā)展、化妝品行業(yè)的變革以及化妝品消費需求的日益增長，化妝品市場、從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營與監(jiān)督管理的相關(guān)人士以及廣大消費群體，都亟需能適應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)升級、規(guī)范化妝品行業(yè)的市場競爭、推動化妝品質(zhì)量安全提升的政策與條例來支持。新條例的發(fā)布對化妝品產(chǎn)品和原料按風(fēng)險高低分別進(jìn)行注冊和備案管理，明確了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，加大了對違法懲戒處罰力度，從多方面對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理予以規(guī)范。

新條例有哪些值得關(guān)注與討論的地方？

1. 新條例在三十年后重新定義了我國的化妝品

在舊版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相比，“美容”一詞改為了“美化”并且移除了“消除不良?xì)馕丁钡哪康模烁膭优c后文的重新定義化妝品分類息息相關(guān)。

2. 新原料的備案和注冊

新條例中明確規(guī)定了需要備案和注冊的新原料類型，以及備案和注冊的具體流程、提交的資料、審評周期。將新原料的注冊和備案過程細(xì)化，透明化，其實從某種程度上體現(xiàn)了國家對于使用化妝品新原料的支持和鼓勵。

3. 化妝品的分類

新條例在化妝品分類上，用特殊化妝品/普通化妝品替代了曾經(jīng)的特殊用途化妝品/非特殊用途化妝品的分類。特殊化妝品定義為用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品，移除了舊條例中規(guī)定的“育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭”化妝品。已注冊的此類化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。

此外，條例第77條規(guī)定，牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

對于漱口水這個產(chǎn)品類型尚未進(jìn)行具體的規(guī)定。

4. 對于產(chǎn)品責(zé)任相關(guān)身份的細(xì)化

產(chǎn)品相關(guān)責(zé)任人，如注冊人、備案人和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的身份在新條例中進(jìn)行了明確的定義和要求。進(jìn)一步明確了相關(guān)人員的責(zé)任和義務(wù)，更精準(zhǔn)地對應(yīng)了第五章 法律責(zé)任章節(jié)中的具體條款，將化妝品安全的監(jiān)管落到實處。

5. 化妝品的功效宣稱和安全評估

在過去的化妝品監(jiān)管過程中我國對于功效宣稱的要求相對寬松——申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料。而在新條例中明確規(guī)定了功效宣稱所依據(jù)的研究數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料或者功效評價資料需要公布并接受社會監(jiān)督。相對曾經(jīng)的功效成分資料，新條例對功效成分在產(chǎn)品配方中的實際效果提出了要求，對生產(chǎn)企業(yè)的管理和產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新提出了更高的期望。

此外，在第二十一條，首次把化妝品安全評估提到了法規(guī)層面。

6. 第五章 法律責(zé)任細(xì)化了法律責(zé)任與處罰細(xì)則

在舊條例中，第五章 罰則總共998字。而在新條例中法律責(zé)任章節(jié)字?jǐn)?shù)多達(dá)4193字。從原料、化妝品生產(chǎn)到化妝品銷售和檢驗檢測都有涉及，加大對違法行為的處罰力度，將嚴(yán)重違法者逐出市場，為守法經(jīng)營者營造良好的市場環(huán)境。

7. 進(jìn)口化妝品的相關(guān)事項

2017年和2018年藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口非特殊用途化妝品試點備案的公告，試點把進(jìn)口普通化妝品的備案審批放在11個自貿(mào)試驗區(qū)，新條例規(guī)定在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

歷經(jīng)七年，舉全行業(yè)之力共同制定的《化妝品監(jiān)督管理條例》將于2021年1月1日正式實施。相信新條例將更加規(guī)范化妝品生產(chǎn)銷售過程，明確各個身份的責(zé)任與義務(wù)，提高監(jiān)督管理的效率。同時，更透明、更細(xì)致的原料和產(chǎn)品的注冊備案流程鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費者需求，保護(hù)單位和個人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。這樣的政策，必將為化妝品市場注入新的血液。

更多的探討所帶來的是整個行業(yè)對于新條例的期待，TüV南德食品、健康與美護(hù)部門持續(xù)關(guān)注新條例的相關(guān)信息，也會憑借自身在化妝品認(rèn)證、物理化學(xué)分析和微生物測試、化妝品功效測試、化妝品產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝兼容性測試等專業(yè)知識及經(jīng)驗，全力支持國內(nèi)外化妝品行業(yè)從業(yè)企業(yè)應(yīng)對此次變化。

法規(guī)原文：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/378427.html