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周四，國際權威期刊《英國醫(yī)學雜志》刊發(fā)第一個血漿療法的完整隨機雙盲對照臨床試驗，結果證明康復期新冠患者血漿對新冠病毒感染或新冠肺炎治療無效，既不影響疾病進程，也不降低患者死亡率。這又讓FDA難堪了！

《BMJ》刊發(fā)此試驗結論必將引發(fā)業(yè)界對血漿療法治療新冠肺炎是否有效的爭論。期刊對此試驗結果發(fā)表了評論：

當然，還有梅奧診所臨床專家。最初提出并通過臨床試驗證明血漿療法有效是梅奧診所專家牽頭完成的(NIH權威專家Dr. Fauci也曾認為血漿療法有效)。梅奧診所專家在早些時間一項臨床試驗中得出結論“新冠肺炎康復者血漿對新冠肺炎患者有一定益處。”

是否像FDA剛剛正式批準的抗新冠病毒藥瑞德西韋那樣，牽強附會有益處？（參見文章）

FDA也是依據(jù)梅奧診所專家的臨床試驗結果，授權了血漿療法緊急使用。但梅奧診所當初的臨床試驗并沒有設立隨機對照組做療效比較。

賓夕法尼亞大學生物統(tǒng)計學和流行病學專家Ellenberg教授說“這一結論會降低對血漿療法的熱捧。FDA是否因此撤回對血漿療法緊急使用授權，還無法判斷。但是，該試驗結果會讓臨床醫(yī)生放棄血漿療法是“救命稻草”的想法?！?/p>

也有專家持不同觀點，認為就此放棄血漿作為治療選擇為時過早。這項試驗是從印度39家醫(yī)院招募了464名成年患者，其中80％以上患者已經(jīng)出現(xiàn)了新冠病毒抗體。這表明他們在治療前一周或更長時間感染了新冠病毒。

約翰·霍普金斯大學公共衛(wèi)生學院傳染病學專家Casadevall教授說“或許從康復期患者血漿獲益為時已晚。有些早期臨床試驗顯示患者在輸注血漿幾天后病癥有所改善。我認為現(xiàn)在還不能蓋棺定論?！?/p>

梅奧診所麻醉專家Joyner博士是康復期血漿療法臨床試驗負責人。他認為“如果在患者病程早期給予血漿治療，該臨床試驗結果可能更有意義或有說服力?！?/p>

Joyner博士對梅奧診所試驗方案設計辯護說“四月開始試驗時，對如何治療新冠疾病了解很少，有些倉促?，F(xiàn)在這項新的試驗結果顯示了試驗設計優(yōu)點，也客觀反映了疫情期間開展臨床試驗的局限性和不足之處。”

Joyner教授和Casadevall教授共同看法是“康復期血漿的抗體水平可能需要更高些。” 遺憾的是研究人員在做血漿療法之前沒有測量血漿的中和抗體水平。確保血漿中和抗體水平足夠高是血漿療法有所作為的關鍵點。

FDA前任首席科學官Borio博士對血漿療法表示質疑。她認為“我們不應該使用恢復期血漿，現(xiàn)在還沒有明確它是否有益于新冠肺炎患者?！?/p>

FDA批準康復患者血漿療法緊急使用授權，以及展示的臨床試驗結果：

Ellenberg教授曾是FDA資深生物統(tǒng)計學專家。她認為“臨床試驗不應該得出相互矛盾的結論。” 就像吉利德科學的瑞德西韋治療新冠肺炎結論，這是NIH主持的臨床試驗的結論，并作為FDA批準該抗病毒藥上市的科學依據(jù)。

但是，上周WHO公布另一項大型臨床試驗卻沒有發(fā)現(xiàn)有任何益處。由此可見，隨機臨床試驗并非總是彼此一致(相互驗證)，在短時間內也很難找出解釋和合理解答?！?/p>

國內臨床專家早在6月初在《JAMA》也發(fā)表過關于康復期血漿療法的臨床試驗結果，如下：

同期發(fā)表的評論文章：

此次疫情讓所有關注科學的人感到困惑和迷茫了。也讓部分人反感科學有了理由和依據(jù)。

科學家們從疫情開始至今，不是這樣驗證，就是那樣發(fā)現(xiàn)，結果呢？今天這樣，明天那樣，后天還不知道怎么說呢？

從科學本質上理解這是常識，科學就是探索和發(fā)現(xiàn)，再探索，再發(fā)現(xiàn)。永無止境！

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